2013 年米国通商代表(USTR)外国貿易障壁報告書 (日本の貿易障壁言及部分:外務省作成仮要約)

2013.07.27

2013 年米国通商代表(USTR)外国貿易障壁報告書
(日本の貿易障壁言及部分:外務省作成仮要約)
平成2 5 年4 月4 日 外務省

米国時間2013年4月1日,米通商代表部(USTR)が公表した「2013年外国貿易障壁報告書」の我が国に言及する部分は以下のとおり。抜粋



医療機器及び医薬品

革新的な米国の医療機器は,日本で利用可能となる何年も前に世界の他の場所で導入され(デバイス・ラグ),又は日本に全く導入されないということがしばしばある(デバイス・ギャップ)。

日本政府は,デバイス・ラグやデバイス・ギャップが患者に革新的かつ命を救う製品へタイムリーにアクセスすることを妨げることを認識し,2008年12月に実施された医療機器審査迅速化アクションプログラムにしたがって,審査期間やプロセスを着実に改善してきている。

薬事法の改正を通じて,医療審査プロセスがさらに改善されるだろう。
薬事法改正法案は,医薬品とは異なる医療機器の特徴を考慮した制度の構築を包含する。

米国政府は日本に対し,日本政府が薬事法改正を進め
る中で,アクションプログラムの目標を達成するとともに追加的な措置を取ることを引き続き求める。

医療機器に対する日本の償還価格政策は,市場に革新的な医療技術が導入されることを阻害し続けている。

日本の外国平均価格参照制度の適用及び同制度の変更に特別の懸念を有している。

米国政府は日本政府に対し,イノベーションを報い,企業が先進医療製品の研究開発に投資するインセンティブを与える,予見可能で安定的な償還価格政策を実施するよう引き続き求める。


医薬品については,米国政府は日本政府が2010年に(試行的に)実施した新薬創出等加算制度を歓迎する。
2012年4月1日,2年毎の薬価改定において,日本政府は,試行的に導入された新薬創出等加算制度を向こう2年間継続することを決定した。

米国政府は,新薬創出等加算制度については,その恒久化を引き続き求めるとともに,市場拡大再算定制度など,革新的な医薬品の開発と導入を妨げる他の償還政策を導入することを控えるよう日本に求める。


日本の医薬品・医療機器償還決定プロセスの透明性は,追加的な構造的変更の可能性を含め,近年向上したが,米国政府は日本政府に対し,より開かれた予測可能性のある市場を育成するために,最近の改善を基にさらに取組むことを引き続き求める。