★ 医療機器の審査短縮へ規制緩和 政府、民間認証を拡大

2013.02.19

 

★ 医療機器の審査短縮へ規制緩和 政府、民間認証を拡大

 政府は医療機器の民間による認証範囲を広げることを柱とする規制緩和を実施する。
コンタクトレンズや歯のインプラントのように広く普及している機器の後発品などを対象にし、
審査期間を縮めることで新製品の開発や利用の活発化を促す。厚生労働省が改正薬事法案の今国会への提出を目指す。

 高齢化と新興国の需要増で医療機器市場は拡大しているが、日本企業の国際競争力は高くない。
政府の産業競争力会議でも規制緩和による開発促進を成長戦略の重点分野に掲げている。

 医療機器は人体へのリスクの高さに応じて4段階に分類される。
影響の低い2つの段階では届け出や民間認証で市販が認められているが、
上位2段階は独立行政法人の医薬品医療機器総合機構(PMDA)が審査し、厚労相の承認が必要だった。

 今回の見直しで第3段階の製品の一部にも民間認証を拡大する。
緩和の対象は今後詰めるが、コンタクトレンズやインプラントなどが候補。
長年市場で販売されたものと構造や材料が同じ後発品を対象にする方向だ。
民間認証機関は13あり、企業は料金を払う代わりに、早く認証が得られる機関を選べるようになる。

 医療機器に医薬品と同じ規制がかかっている現状も見直す。
医薬品は4〜10年に1度再審査が必要だが、医療機器は新製品が出るサイクルが早く、再審査がいらない場合もある。

 医療機器製造への新規参入も促す。
現在は大手の下請けとして生産だけを手掛けるメーカーも厚労省の許可を得なくてはならないが、届け出制に変える。
自動車など他の工業製品で高い技術力を持つ中小企業の開発・製造を活発にする。

 医療機器の世界市場は2007年の約1949億ドルから、17年までに約4344億ドルに拡大するとの予測もある。
日本企業は出遅れ気味で、売上高では日本で一番多いオリンパスでも08年時点で世界16位、テルモは21位にとどまっている。

日経新聞 http://www.nikkei.com/article/DGXNASFS3001O_R30C13A1PP8000/