事業仕分け 医薬品医療機器総合機構



事業仕分け 

 医薬品医療機器総合機構 
(1)審査関連業務(医薬品・医療機器) 
(2)安全対策業務 

評価者のコメント 
(1)審査関連業務(医薬品・医療機器) 

●厚労省からの出向者が多い上、主要ポストに多数在籍している。こうした点から独法としてのガバナンス・責任の所在が不明確である。3 年以内に出向者を“0”にし、自立(自律)し、独法の主体性を確保する。その上で“FDA”など、国際的なレベルを目標にする。 

●医薬品・医療機器の審査という極めて重要な任務を担っているので、独立性・中立性が必要。申請企業からの十分な距離・中立性を確保するのは当然だが、厚労省からの出向者が独法の主要ポストに着くシステムでは、独法の本来の意義が発揮できない。審査体制・審査基準の定め方について、厚労省は、独法の良さを出せるように工夫すべきで、その点での連携を中心にすべき。 

●審査体制の改善が急務。 

●組織の抜本的改革が必要。 
現役出向の全廃を求める。審査官はPhD の資格が必要。部長はNEJMC(New England Journal of Medicine)に論文掲載できる力量が必要。 
国際共同治験機構の早期発足。 

●人員増加のみならず、審査のあり方(外国承認薬の特別扱い等)検討すべき。医療機器、特に「後発医療機器」の審査が高額。不便なところを改善すべき。 

●厚労省とPMDA の役割を明確化、とりわけ、現役出向者を計画的に削減する。優秀な人材を確保できるよう、給与水準、利益相反規定を見直す。審査手数料の見直し(製薬会社の負担増)。 
医療機器の第三者認証の見直し。 

●厚労省との役割分担、人事関係をより明確にすべし。 

●人材を広く登用(製薬、医療機器)し常に社会にコメントする、饒舌な機関であってほしい。 

●政策立案者の所在が分からなくなる厚生労働省からの出向者が、政策の結果の評価を行う機能をもつ機構の重要ポストに多数存在するのは、機能分担が不明瞭になるだけでなく、責任の所在が分からなくなる。 
また、出向者が多いことはプロパーのモラルを低下させる原因となる。 
非常に重要な仕事なので細部にわたるガバナンスの強化のための方法を検討すべき。 

●機構の独自性・効率性を高めるとともに体制の充実に国が責任をもつ必要がある。 

●原稿のように厚労省からの出向が多いと(特に管理職)、役所的体質は変わらない。独立した審査機関になるべきである。 

●今後も医療に対し財政資金の大量投入が予想される。PMDA の役割、事業規模も拡大するため、より透明性・説明責任を高めなければならない。 

●独法の主体性、独立性が不十分。職員599 人中120 人が厚労省出向者。管理職6 人うち2 人が厚労省出向者。お役所的な風土になっているのではないか。 
優秀な職員が集まりにくい現状改善、ドラッグラグの解消のために予算や人員を集中すべき。 

●日本の医療水準を向上させ、更に医療市場を成長させるためには、PMDA をFDA 並以上の水準(スピード、信頼性、コスト)を確保しなければならない。そして、そのための最も重要な方策はFDA と競争させる中でPMDA をきたえるべきである。 
従ってFDA への申請も認めるべき。 

●医薬品、医療機器の審査は国が責任を持って行う。医療制度そのものの抜本的見直しが必要。 

●ドラッグラグの問題は人、資金両方の問題。職員の部長クラス以上が厚労省の出向なら、国に業務を戻してはどうか。 


(2)安全対策業務 

●審査で足りない安全対策が必要であればチェック&バランスの意味でも別法人にすべきではないか。 

●安全に非競争的な組織を内部から強くしていくのは極めて難しい。FDA、EMA と競争させながら、しばらくは政府としても全力で競争力強化の支援をすべきである。 

●副作用情報は、厚労省にも入るので、情報の一元化、責任の所在の明確化が必要。 
安全対策の人員増員をしても、制度上責任は国あるため、独法側での責任体制はとりにくい。 
連携をとるために厚労省から多数の職員が出向しているとすれば、独法の形をとることの合理性が疑われる。 
審査業務との連携は別の形でとることも可能。 

●厚労省サイドと独法サイドと「二元性」とならないよう役割を明確にする。 
そうした意味でも厚労省からの出向は“0”にすべき。 

●企業との関係を見直す。公正・中立性の担保。 

●副作用情報等のより迅速な提供と責任の的確化の徹底。 

●独法であるにもかかわらず、厚労省出身の管理職が多い。独立性を外見的にも高める制度改革が必要。 

●現役出向者制度は廃止する。 

●理事等(事務系)、監事、事務系OBやめる(プロパーの技術者)。 
組織運営マネジメント役の廃止。 

●厚労省との役割分担、人事関係を明確にすべし。 

●様々な事象について社会に開かれた饒舌な機関であってほしい。 

●審査の充実とともに、安全対策は非常に重要。 
まず、現状でできるだけの情報公開をすべき。 
企業への過度の依存を見直すべき。 

●外部の目による徹底した評価の仕組みも強化する必要がある。 

●安全対策は重要であり、ガバナンスの強化、情報公開を徹底、強化する必要がある。 


WGの評価結果 

(1)審査関連業務(医薬品・医療機器) 
当該法人が実施し、事業規模は拡充出向の在り方の問題を含め、ガバナンスの抜本的改革・強化

<対象事業> 
・ 他の法人でも実施(FDA等でも実施を認める) 1名(事業規模 拡充 1名) 
・ 国等が実施 2名 (事業規模 拡充 2名) 
・ 当該法人が実施 13名 (事業規模 現状維持 5名 拡充 8名) 

<見直しを行う場合の内容> 
・ 自己収入の拡大 1名 
・ ガバナンスの強化 13名 
・ その他 1名 


(2)安全対策業務 
当該法人が実施し、事業規模は拡充 
ガバナンスの抜本的改革・強化 
<対象事業> 
・ 他の法人で実施 2名 (事業規模 現状維持 1名、 拡充 1名) 
・ 国等が実施 2名 (事業規模 現状維持 2名) 
・ 当該法人が実施 12名 (事業規模 現状維持 5名、 拡充 7名) 
<見直しを行う場合の内容> 
・ ガバナンスの強化 11名 


とりまとめコメント 

医薬品・医療機器分野は、国民の命・安全を守る重要な分野であることを考慮して、より良い業務を行っていただきたい。 

(審査関連業務(医薬品・医療機器)) 
当WGとしては、当該法人が実施し、事業規模は拡充との結論とする。 
国民からの要請もあり、事業規模は拡充とする。ガバナンスの強化が重要である。国民的な疑問の呈されている厚生労働省からの現役出向を計画的に解消し、独立性の担保をしっかりとしていただきたい。優秀な人材をどうやって確保していくのかを、真摯に議論していただきたい。 
また、医薬品と医療機器が薬事法の中で規制されているということで、手数料が全体として高額になるとの指摘もあり、医療分野を成長戦略として捉える中で障碍になっていないか、という指摘もある。 

(安全対策業務) 
当WGとしては、当該法人が実施し、事業規模は拡充との結論とする。 
ガバナンスの強化を抜本的に求めていきたい。