刷新会議  総合機構の仕分け論点、組織運営と審査体制が焦点



平成22年4月22日(木) 日刊薬業 第12978号   
刷新会議  総合機構の仕分け論点、組織運営と審査体制が焦点 

 政府の行政刷新会議(議長=鳩山由紀夫首相)が23日から始める事業仕分け第2弾で、20日の刷新会議で仕分け対象に決まった医薬品医療機器総合機構の仕分け論点が明らかになった。21日、政府関係者が本紙に語った。総合機構の仕分けは27日に行われる。 
 総合機構の仕分けでは、「審査関連業務」と「安全対策業務」が対象となっている。仕分けの論点案によると、総合機構の設立背景や第2期中期計画(2009~13年度)を踏まえた上で、計画を実現するための組織マネジメントや審査官の確保・質の向上などに関する問題点を指摘している。 
 組織マネジメントでは、「増員が単なる増員にとどまらず、適切な研修等の実施により、業務の充実、迅速化に適切に結び付いているか。評価委員会の形式的な評価ではなく、絶えざる評価が必要ではないか」などと指摘。さらに、優秀な研究者ほど離職している可能性もあることから、採用職員の定着状況についても示すよう求めている。 
 論点ではまた、「総合機構は科学的審査を行い、厚労省が承認する」というフレームの中で、「総合機構の部長級以上38人中28人が厚労省からの出向」との実態を示し、総合機構に厚労省からの出向者が多いことによる審査上の問題などを指摘している。 
 審査業務の効率化に向け、05年4月から導入した医療機器の第三者認証制度などを活用し、審査期間の短縮化を進めることや、民間の認証機関に承認審査業務の一部を代替し、国はその認証機関の管理監督を行うことにより、医薬品や医療機器の承認審査の業務範囲の見直しについて議論するよう求めている。論点ではこのほか、「審査手数料」についても盛り込まれる見通し。 

厚労省成田課長  未承認薬等の開発要請「5月中に第1弾」 

 厚生労働省医薬食品局の成田昌稔審査管理課長は21日、東京都内で開かれた国際医薬品原料・中間体展の基調講演で「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」について触れ、医療上の必要性が高いと認められた品目の第1弾の開発要請を5月中に行う考えを示した。 
 同会議は、下部組織で設置した「循環器」「抗がん」などのワーキンググループ(WG)を通じ、学会などから開発要望を受けた374件のうち、前回までに全体の4分の1となる91件を「検討済み」とした。27日の第3回会合では、その後の各WGの検討状況を確認するほか、開発要請する品目について検討する予定。成田課長は医薬品医療機器総合機構の審査体制について「承認申請はかなりの品目が挙がるが、審査員を30~40人程度増強して迅速な審査をしたい」と語った。 
 また、大洋薬品工業や田辺三菱製薬が相次いで業務停止処分を受けた問題に触れ、「良い物をつくる前提は信用と信頼」とコンプライアンスの重要性を呼び掛けた。